体外诊断试剂注册
国健医药咨询(GJPC)为您提供专业的体外诊断试剂注册服务。
我们为体外诊断试剂注册提供以下服务：
■全程代理
■部分代理申报
■ 顾问服务
体外诊断试剂注册申请需提交材料：资料编号1：体外诊断试剂注册申请
表；资料编号2：证明性文件；资料编号3：综述资料资料编号4：产品说
明书；资料编号5：拟订产品标准及标准说明；资料编号6：注册检测报
告；资料编号7：主要原材料的研究资料；资料编号8：主要生产工艺及反
应体系的研究资料；资料编号9：分析性能评估资料；资料编号10：参考
值（参考范围）确定资料；资料编号11：稳定性研究资料；资料编号12：
临床试验资料（对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资
料）；资料编号13：生产及自检记录；资料编号14：包装、标签样稿；资
料编号15：质量管理体系考核报告（如有）
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国健主营业务：欧盟注册，欧盟认证，美国GMP认证，FDA注册，GMP认
证，药品GMP认证，中药饮片GMP认证，药品GSP认证，保健品GMP认证，
医疗器械GMP认证，药品注册，保健品注册，医疗器械注册，药包材注册
等。
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